重庆市万州区市场监督管理局行政处罚决定书（万州区北滨大道沐嘉美容店）

　　层右部分的万州区北滨大道沐嘉美容店经营场所进行现场检查时，发现其经营场所的治疗室内，治疗床旁边地下有一垃圾篓，垃圾篓黑色塑料袋里有使用过的无中文标识的英文标注有LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的一个包装盒及一个空瓶，执法人员现场还发现位于万州区北滨大道沐嘉美容店旁边的万州区满上棋牌娱乐店的经营者也是许静，在万州区满上棋牌娱乐店内冰箱内发现有三盒未使用的无中文标识的英文标注有LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT。因万州区北滨大道沐嘉美容店不具有购进和使用药品的资质，执法人员对当事人购进和使用LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT购进的，实际是肉毒素，是一种药品，最大的作用是除皱、瘦脸，注射用。当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》的规定，涉嫌使用未取得药品批准文件的进口药品。

　　2023年5月9日，经本局负责人批准，执法人员依法对万州区北滨大道沐嘉美容店内涉嫌使用无中文标识的疑是药品的产品：LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT共计3盒；CELLACTIVATIOIU院线瓶；DERMASA共计7支；注射用谷胱甘肽0.6g共1瓶；捷君宁氨甲环酸注射液规格5ml：0.5g共计1支；TerumoEyropeN.V.Belgium共计1支；定制酸类（甘醇酸、柠檬酸、杏仁酸）共计1袋；NAISHOW共计1盒；暨大激活细胞3ml*2支共计2盒实施了扣押行政强制措施。经查明：当事人于2018年

　　11月28日注册开始从事经营活动，营业范围：一般项目：美甲、美容、美体服务（须经审批的经营项目，取得审批后方可从事经营）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。经营者许静

　　是万州区北滨大道沐嘉美容店的主要负责人，主要负责美容店所需产品的采购和推销。另有美容部负责人熊德莉，主要负责美容部分。2023年5

　　月9日，本局执法人员在当事人经营场所现场检查发现其使用的标注有LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的产品为许静于2023年4月28日向微信号为CodyXM，昵称为“A医美正品直邮正品保真”处购进的：数量5支（155元/支)；购进金额775元，制造编号为：VG2037一支；VG2044四支。2023年5

　　月11日，本局委托欧朗（重庆）翻译有限公司对扣押的涉案产品的包装盒及韩国食品药品安全处药品整合官方网站和韩国药品管理综合信息门户药品管理综合信息中心截图进行翻译。2023年6月6日，本局收到欧朗（重庆）翻译有限公司出具的：（1）涉案产品包装盒翻译：[处方药]全国批量发行莉子肉®株肉毒梭菌毒素A型100单位/瓶 汇美迪斯 汇恩斯 制造编号：VG2037有效期限：2025.07.07。（2）韩国食品药品安全处药品整合官方网站发布的涉案药品上市详情的打印件翻译：LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的产品名为：莉子肉（株）100Unit（肉毒梭菌毒素A型）（出口品名：HUTOX(株）100Unit）；性状：白色冻干粉末是无色透明小瓶装注射剂，溶于生理盐水中时变成透明溶液；公司名：（株）Huons BioPharma；处方药/非处方药品：处方药；许可日：2016-10-10；项目标准代码：201605990；标准代码：04，11，28。（3）韩国药品管理综合信息门户药品管理综合信息中心供应详情报告截图翻译显示有序列号VG2037和VG2044的产品。标注为

　　的肉毒素最初是当事人的美容部负责人熊德莉向一个微信号为CodyXM，昵称为“A医美正品直邮正品保真”处购进的，购买自用，其通过朋友在韩国扫描药品二维码（当事人向本局提供了扫码截图），确认了产品是真的才购进的，使用了差不多一年时间，感觉不错。其客户看到熊德莉使用后询问其效果并要求购买。于是当事人就向客户推荐了这款肉毒素，由经营者许静在2023年4月28日向微信号为CodyXM，昵称为“A医美正品直邮正品保真”处购进了5支彩毒（当事人通常把彩色包装盒的肉毒素称为彩毒），进价为155元/只。当事人提供了微信聊天记录和微信转账记录，其中显示购买彩肉（即LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的肉毒素)5*155=775，加上购买其它合计付款2205元。由于该肉毒素对运输有条件要求，当事人就通过顺丰冷链快递发货收货；当事人拿到药品后未保留外包装盒，也没有保存快递单。收到药品后因美容院内不足以满足冷藏存放要求，当事人将该批标注为LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的肉毒素存放于同是当事人经营的，也同在重庆市万州区高笋塘街道2号14层的万州区满上棋牌娱乐店（统一社会信用代码92500101MAC4PJCG8Y，经营者：许静）内的冰箱冷藏室内。到货后，因为美容部负责人熊德莉自己也在使用这款肉毒素，当事人就赠予熊德莉使用了一支，

　　万州区满上棋牌娱乐店冰箱内存放三支，还有一支(制造编号：VG2037）于2023年5月9日上午按照380元/支作为销售价格卖给客户熊某后并已为其注射。同日本局执法人员检查时发现当事人经营场所治疗室内的治疗床旁边地下垃圾篓内黑色塑料袋里有使用过的无中文标识的英文标注有LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的一个包装盒及一个空瓶，当事人承认就是注射给客户熊某使用完后留下的。在本局立案后，由美容部负责人熊德莉主动将380元以现金的方式退还给了客户熊某，故无违法来得到的。该批无中文标识的英文标注有LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的药品货值金额合计1520元（380元/支×4支）。至案件调查终结，当事人不能提供上述涉案药品取得国家药品监管部门的批准证明文件。另经执法人员通过国家药监管理局官网对国产药品和进口药品进行查询，均未有上述涉案药品的数据内容。

　　另查明：经对比韩国食品药品安全处药品整合及韩国药品管理综合信息门户、药品管理综合信息中心官网，上述涉案的英文标注有LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的肉毒素产品与在韩国合法上市的该药品批号相符，但并未获得国务院药品监督管理部门的药品批准证明文件进口到中国销售。

　　1份，合伙人熊德莉身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。第二组：重庆市万州区市场监督管理局翻译委托书1份，欧朗（重庆）翻译有限公司营业执照复印件

　　1份，漆凯翻译专业资格证复印件1份，证明欧朗（重庆）翻译有限公司的主体资格及资质。第三组：万州区北滨大道沐嘉美容店现场笔录1份、询问笔录

　　2份，现场查获的“LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT”肉毒素产品的包装盒打印件1张及韩国食品药品安全处药品整合官方网站和药品管理综合信息门户、药品管理综合信息中心截图4张，欧朗（重庆）翻译有限公司对上述包装盒打印件及韩国官网截图的翻译专用打印件共计5张，欧朗（重庆）翻译有限公司快递包装袋复印件1份，国家药品监督管理局官网截图共计6张，现场检查照片、治疗室检查照片、涉案药品存放照片共计12张，《实施行政强制措施决定书》1份及《财物清单》1份，鉴定期间告知书及送达回证各1份，翻译结果告知书及送达回证各1份，微信聊天记录、转账记录共计5张，熊德莉通过其朋友在韩国扫描药品二维码向本局提供的扫码截图1张等证据，证明当事人使用未取得药品批准文件的进口药品的事实。第四组：“LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT”的肉毒素使用者

　　熊某身份证复印件1份，询问笔录1份，证明当事人违背法律规定的行为时间短，并主动减轻危害后果，已将现金退还给购买该款药品的使用者的事实。本局于202

　　年8月30日向当事人送达了《行政处罚告知书》（渝万州市监告字〔2023〕437号），向当事人告知了拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及有权进行陈述申辩，并能要求举行听证。当事人在规定的期限内未提出陈述申辩意见，也未要求举行听证。本局认

　　为：药品是与人体健康和生命安全紧密关联的特殊产品，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家以立法的形式对药品进行严格管理。上述涉案药品（标注为LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT的肉毒素）未取得国家药品监管部门的批准证明文件，违反《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；”的规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”所禁止生产、进口的药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项以及第一百二十四条第二款的规定，当事人采购并使用涉案药品的行为，构成了使用未取得药品批准证明文件进口药品的违背法律规定的行为。本案中，

　　鉴于当事人违法时间不足1个月，无违法来得到的，未发现造成社会影响，对照《重庆市市场监督管理行政处罚裁量基准》存在三个减轻情节。且当事人积极努力配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料、主动退还已售药品款项，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第二项“当事人有以下情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚:......（二）主动消除或者减轻违背法律规定的行为危害后果的；......”规定的情形，建议对当事人使用未取得药品批准文件的进口药品的经营行为予以减轻处罚。别的需要说明的事项：

　　本局现场扣押的别的产品经核查：①阿拓莫兰注射用谷胱甘肽（0.6g）和②捷君宁氨甲环酸注射液(5ml:0.5g)是药品，经共同稀释后涂抹在人体皮肤表面，用于美白、祛黄，是许静自己使用的，无具体销售价格。③标注为CELLACTIVATION院线专供的产品是当事人用于测试的，不用于销售。④标注为NAISHOW的美容产品的产品是许静买给她老公使用的，卖家介绍有减肥的作用。⑤标注为DERMASA（25g）的产品称为舒缓膏是当事人在一次美容培训时培训方赠送的，主要是用于纹眉使用的，当事人未打算使用这样的产品。⑥Stem Cells暨大激活细胞是一种精华液也是用于护肤使用的，该产品是当事人很久以前购进的，没用过。⑦定制酸类（甘醇酸、柠檬酸、杏仁酸）是一种美容产品，是许静自用的。⑧Terumo Europe n.v.Belgium当事人已不记得是哪个产品的赠送品，一直也没用过，不属于药品，也不是护肤品。根据调查，除LIZTOX®ClostridiumBotulinum Toxin TypeA 100UNIT这一种产品对外销售，其余八种被扣押的产品无证据证明有对外销售。综上，

　　当事人使用未取得药品批准文件的进口药品的违背法律规定的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法来得到的以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留……：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违背法律规定的行为。”的规定，决定责令当事人立即改正使用未取得药品批准文件的进口药品的违背法律规定的行为，并处罚如下：1.没收3

　　万元。当事人自接到本处罚决定书之日起15日内，凭本局开具的《重庆市政府非税收入缴款订单》到银行柜台或用微信、支付宝、云闪付扫描缴款订单上二维码缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，

　　可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市万州区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市万州区人民法院提起行政诉讼。